全国超10省卫健委开展“自查自纠”以及“举报”措施 - 本土IVD...
一周行业热点
尽在医趋势的午间新闻
上周，全球大健康领域的主要热点新闻包括：
政策动态上，大健康领域的“反腐”已不局限于药品，高耗或成为下一个重点；全国医疗医药反腐已进入白热化的“举报”阶段，多个省市卫健委发布举报方式...
人事变动上，“医疗反腐”除了院长，上周有多名原医保局负责人被查；裁员仍是今年大方向，某头部IVD厂商上半年不到5个月裁员近万人...
企业动态上，诺和诺德在减肥赛道乘胜追击，以近11亿美元收购减肥药企Inversago；“社恐”也能治疗，Vistagen公司fasedienol公布临床III期数据15分钟内起效...
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政策相关
1. 全国超10省卫健委开展“自查自纠”，覆盖药品、高值耗材等
8月7日，上海市卫健委联合13部门发布《关于印发上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，公布了本年度上海市医疗纠风的工作要点以及13部门任务分工。
而此前，辽宁、河北、山西、四川、山东、贵州、江西、海南、广东省卫健委牵头的多部门联席会议以及各省的《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》已相继发布。
上海“自查自纠”的统计时间段为2023年1月1日-10月24日。
- 今年10月31日之前是重点检查阶段，各纠风机制成员单位按照职责对有关线索进行重点检查，对查实的违法违规人员依法依规严肃处理，并于10月31日前将监督检查工作总结报送市卫生健康委。
从项目内容来看，对药企和药企人员的拜访进行统计，有登记备案的都是合法的拜访和学术会议，而回扣、提成、宴请、娱乐、旅游、统方是违法的，包括不合规的学术会议，是需要排查整治的。
从细分领域来看，除了药品，高值耗材也在专项检查之列。聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点科室、重点领域，对医疗机构高值耗材使用情况全面开展排查整治，严厉打击串换高值耗材、虚构高值耗材、耗材分解收费等违法违规行为。
2. 全国多省发布医疗反腐“举报”措施
8月开始，全国医疗医药反腐已进入到白热化的“举报”阶段。
自海南省发布举报电话、明确举报内容后；上周，北京、天津、内蒙古、四川、云南、重庆等6个省市的卫健委也相继公布了举报方式。
此前《上海市市场监管领域重大违法行为举报奖励实施办法（试行）》也于8月1日开始执行。
而上周最轰动的举报事件当属，湖南长沙的中南大学湘雅三医院9名医务人员联合签名，实名举报科主任。
- 举报信称，科主任孟婕“放任”其无手术操作资质的学生邹某单独进行支气管镜检查，导致三个月内发生2例患者死亡事件，事发后孟婕伪造医疗文书，要求其他医生签字担责。
此后，湖南省卫健委通报了相关情况，并宣布正在进一步核实。
此外，中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷院士也在近日被举报。
- 一封涉及中国医学科学院肿瘤医院及其院长赫捷的举报信从业内流出。举报信称，赫捷违规私设民营医院，造成国有资产流失。就此事，有媒体记者分别致电中国医学科学院肿瘤医院、河北卫健委等，但多次拨打均无人接听。
人事变动
1. 上周又有超7名院长被查，今年上半年平均“一天一个”，另涉及多位原医保局负责人
上周，据不完全统计，又有7名院长因合规问题被查；截止目前，2023年已有超过175位院长被查。此外，除了院长，被查的人员还有多位原医保局负责人。
被查的院长包括：
8月8日，广东曲江区妇幼保健院党总支部书记、院长 廖英；
8月9日，广东汕头市龙湖区第二人民医院医共体集团总院长 李光；
8月10日，广东揭阳市妇幼保健院原党支部书记、院长 刘建志；
8月10日，黑龙江七台河市人民医院原院长 王群；
8月11日，河南商丘医学高等专科学校党委委员兼拓城县人民医院党委书记、院长 言文栋；
8月11日，贵州黔西南州人民医院党委书记 张传跃；
8月12日，西安市胸科医院党委副书记、院长 李向前。
被查的医保局负责人包括：
8月10日，据湖南省湘潭市纪委监委官网公告，湘乡市医疗保障局正科级干部，原湘乡经济开发区建设投资开发有限公司党组副书记、总经理周小元涉嫌严重违纪违法，目前正接受湘乡市纪委监委纪律审查和监察调查。
- 周小元曾任湘乡市医保局副局长，此前因干扰省委巡视工作被免职。
8月7日，广西贺州市中级人民法院一审公开开庭审理广西壮族自治区医疗保障局原党组书记、局长王忠平受贿一案。
8月5日，据鞍山市纪委监委官网公告，海城市医疗保障局党组书记、局长张欢涉嫌严重违纪违法，目前正接受海城市纪委监委纪律审查和监察调查。
2. 新冠抗原龙头厂商东方生物，2023年前4个月裁员9100人
近日，东方生物在回复上交所监管问询函时，披露了公司新冠产品相关业务缩减后的员工规模变化。数据显示，截至2023年4月30日，公司员工数较2022年底减少了9107人。
新冠疫情期间，东方生物作为新冠抗原试剂最重要的出口商之一，年销量超20亿人份。然而，2023一季度营收同比下降92%，出现亏损达0.5亿元。
3. Illumina首席医疗官、首席技术官离任
上周三，Illumina宣布了首席医疗官Phil Febbo和首席技术官Alex Aravanis已离职，寻找外部机会。
*** 据悉，Alex Aravanis将出任另一家公司的首席执行官。
Illumina表示正在寻找首席医疗官的接任者。此外，宣布由现任副总裁兼全球先进科学负责人Steven Barnard担任首席技术官，立即生效。
Steven Barnard
Steven Barnard在Illumina已工作超过25年，也是公司第一位科学家，也是该公司的第四位员工，并在公司内担任过多个职位，包括化学发展负责人等。
这是 Illumina近期一系列重大高管变动事件中的最新进展。
此前6月，董事会代理权之争最终导致股东投票罢免董事会主席John Thompson，随后由 Hologic首席执行官Stephen MacMillan接替。次月，原Illumina首席执行官Francis deSouza辞职；由公司SVP Charles Dadswell暂代CEO。
目前公司正在寻找CEO人选。
财报股价
1. 礼来、诺和诺德发布2023上半年业绩，市值飙升近千亿美元
上周，礼来、诺和诺德这两家因“减肥神药”爆火的药企公布2023上半年业绩。
礼来上半年营收152.72亿美元（+6.8%），Q2增速高达28%；
- 主要由GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Mounjaro（Tirzepatide，替尔泊肽）驱动，上半年销售额15.48亿美元，预计全年或超过40亿美元（首个商业年），放量速度超过司美格鲁肽。
- 礼来股价大涨16%，达到历史性的5000亿美元。
中国区营收7.72亿美元，同比-3%。
诺和诺德上半年营收约159.61亿美元（+29%），
- 主要是司美格鲁肽上半年销售92亿美元，同比大涨88%。
- 随后诺和诺德股价大涨，首次突破4000亿美元市值（史上第二家超4000亿美元市值纯药企）。
中国区营收约13.23亿美元，同比+6%。
- 司美格鲁肽中国收入约3.28亿美元，该药的减肥适应症已在中国申报等待获批。
两款“减肥神药”比拼：
礼来-替尔泊肽：适应症糖尿病、减肥（今年待批），上半年收入15.5亿美元；
诺和诺德-司美格鲁肽：适应症糖尿病、减肥、心血管（待批），上半年收入92亿美元；
2. Illumina、华大智造发布2023上半年业绩，Illumina重新超越华大
上周，全球基因测序NO1因美纳和中国基因测序NO1华大智造都发布了2023上半年业绩。Illumina重回中国测序市场第一。
*** 2022上半年，华大智造曾超越Illumina成中国区市场份额第一。
Illumina（因美纳）上半年营收22.63亿美元（-5%），净亏损2.31亿美元。
- 其表示，主要原因在于中国经济尚未复苏，以及客户转向NovaSeq导致高通量耗材暂时下降幅度较大。
2023年上半年，中国市场营收2.05亿美元（约14.8亿元）（-16%）。
华大智造上半年营收14.43亿元（-38.86%）。
旗下三大业务：
- 实验室自动化业务下降87%， 新业务下降68%；
- 只有基因测序业务上涨39.89%，营收10.98亿元（占比总营收76%），
3. “数字疗法第一股”脑动极光，拟在港股上市
上周，浙江脑动极光向港交所正式递交招股书，中金公司及浦银国际为其联席保荐人。
脑动极光的产品管线涵盖由血管性疾病、神经退行性疾病、精神疾病及儿童发育缺陷等诱发的广泛的认知障碍的测评和干预。
其核心产品——脑功能信息管理平台软件系统，于2018年9月拿下NMPA二类医疗器械注册证，是中国首个获得监管批准的认知障碍数字疗法产品。
- 数字疗法是基于循证医学证据，由软件程序驱动对疾病进行管理、治疗和预防的一种干预行为或手段。
成立至今脑动极光已完成了6轮融资，对应的投后估值约为26.91亿元。
合作并购
1. 一周内，默沙东两笔交易加码生物药产能和肿瘤药管线，金额超10亿美元
上周，默沙东进行了两笔交易，花费超10亿美元，加码生物药产能和肿瘤药管线。
8月7日，Ginkgo Bioworks正在构建领先的细胞编程和生物安全平台，宣布与默沙东达成新的合作协议重点改进生物制造。这是Ginkgo和默沙东的第二次合作。
- 2022年10月，两家公司宣布了一个生物催化剂项目，以改善默沙东的活性药物成分（API）生产。
根据协议，
- Ginkgo有资格获得总计高达4.9亿美元的前期研究费、研究里程碑付款、期权许可费和商业里程碑付款。
- 默沙东将获得Ginkgo利用其在细胞工程、超高通量多重筛选、蛋白质表征和工艺优化方面的专业知识和能力，为其提高生产效率和产量。
8月8日，Astex Pharmaceuticals（大冢制药子公司）宣布与默沙东达成全球独家研究合作和许可协议。该合作的目标是鉴定对癌症治疗的肿瘤抑制蛋白具有活性的小分子候选物。
根据协议，
- Astex将获得3500万美元的预付款，以及相关里程碑付款，每个项目总计约5亿美元等后续付款。
- 默沙东获得了研究、开发和商业化合作产生的候选药物的全球独家许可，Astex将应用其基于片段的药物发现平台开发靶向多种形式p53肿瘤抑制蛋白的化合物，并为默沙东提供先导化合物，用于进一步优化和临床前开发。
2. 诺和诺德10.75亿美元收购减肥药企Inversago
8月10日，诺和诺德宣布以10.75亿美元的现金收购临床阶段创新药企Inversago Pharma。
Inversago Pharma是一家位于加拿大蒙特利尔的生物技术公司，开发基于CB1受体的疗法，用于潜在的肥胖、糖尿病和代谢紊乱相关并发症的治疗。
对Inversago的收购包括该公司主要管线INV-202，一种口服CB1反向激动剂。
- INV-202被设计为优先阻断脂肪组织、胃肠道、肾脏、肝脏、胰腺、肌肉和肺部等外周组织中的受体蛋白CB1，CB1在代谢和食欲调节中发挥重要作用。
- INV-202在1b期试验中证明了减肥潜力，此外糖尿病肾病（DKD）的2期试验也在进行中。
新品进展
1. 强生FIC双抗在美获批治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者
8月10日，强生旗下杨森公司宣布，美国FDA已加速批准Talvey（talquetamab-tgvs）用于既往接受过至少4种以上前期疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。
Talvey是一种“first-in-class”的双特异性T细胞结合抗体，可结合T细胞表面表达的CD3受体和G蛋白偶联受体家族C组5成员D（GPRC5D），这是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。
2. “社恐”新药或即将获批，15分钟内起效
8月7日，Vistagen公司宣布，其在研fasedienol（PH94B）鼻喷剂在治疗社交焦虑症（SAD）成人患者的临床3期PALISADE-2试验中达到主要终点。
- 与安慰剂相比，试验组患者在公开演讲挑战中表现出平均主观痛苦单位量表（SUDS）评分显著快速下降。
Vistagen公司在新闻稿中表示，这是美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3期试验中获得积极结果。公开资料显示，PH94B的中国权益归蔼睦医疗所有，已在中国获批开展3期临床研究。
- 公开资料显示，PH94B是一款潜在“first-in-class”、无味、快速起效（约10-15分钟）的信息素鼻喷剂。信息素是无味的合成神经活性类固醇，与鼻腔内化学感觉细胞上的受体结合。
3. 仅手机大小，首款移动AED在中国获批上市
上周，维伟思医疗（VIVEST）宣布，该公司PowerBeat M系列半自动体外除颤器（“掌中宝AED”）获中国国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证。
自动体外除颤器（AED）是公众熟悉和常见的除颤产品，多布局于公共场所与急救场所。
据维伟思医疗新闻稿介绍，PowerBeat M系列AED采用该公司自主研发的Tiny Combine技术，缩小体积的同时可以实现和传统尺寸AED同样的治疗效果。其重量仅0.7kg，正面尺寸仅手机大小，整机重量相比传统AED减少2/3，体积大小缩减3/4。
此外，该系列AED配置移动性强，能够轻巧到背囊化或腰间佩戴，专人专管随时轻装上阵。使AED能走进家庭、户外、公共交通、应急救援等多元化场景中去，快速响应患者救援需求
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